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【三强医疗】过氧化氢低温等离子体灭菌(二)

发布时间:2021-11-13 浏览次数:112 发布人:河南省三强医疗器械有限责任公司

GB 32309-2015《过氧化氢等离子体低温灭菌器卫生要求》增加了灭菌程序、过氧化氢灭菌剂、显示装置、记录与输出装置、检验范围和过氧化氢气体等离子体低温灭菌的生物监测方法,同时也修改了安全性的要求、安全性的检验方法与使用注意事项。

****过氧化氢灭菌器

1、过氧化氢灭菌剂应符合GB/T 1616中60%过氧化氢的质量要求;有效期内过氧化氢浓度为53%~60%

2、灭菌器应使用制造商配套的过氧化氢,使用中的有效期不小于10天,使用浓度应在53%~60%范围内

NO.2显示装置

灭菌器应显示这些指标:灭菌舱的温度,灭菌舱压力,灭菌程序各阶段名称和运行时间,运行报警及代码。

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NO.3记录和输出装置

灭菌器应实时导出和记录这些指标:舱内温度,舱内压力,灭菌程序各阶段名称和运行时间。

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NO.4应用范围

过氧化氢等离子体低温灭菌器适用于不耐湿、不耐高温的医疗器械、器具和物品

不得用于以下对象的灭菌

不完全干燥的物品、吸收液体的物品或材料、由含纤维素的材料制成的物品或其他任何含有木质纸浆的物品、一头闭塞的内腔、液体、膏剂、油剂和粉剂、一次性使用物品、植入物、不能承受压力的器械、标示为仅使用压力蒸汽灭菌或环氧乙烷灭菌的器械、器械具有内部部件,且难以清洁

 

为什么低温过氧化氢灭菌强调充分干燥?

1.过氧化氢穿透力较弱,液态水阻碍过氧化氢与器械表面接触,造成灭菌失败。

2.液态水阻碍等离子状态的形成。

3.水分气化会带走大量热能,降低舱内温度,使过氧化氢大量冷凝,严重可结冰。 

NO.5过氧化氢等离子体低温灭菌的监测方法

1、化学检测

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三强生产的过氧化氢等离子体灭菌器的配套耗材包括:包内指示卡、指示胶带、指示标签和包装袋,可以通过化学指示剂的颜色变化判定灭菌物品是否经过灭菌。

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2、物理检测

三强过氧化氢低温等离子体灭菌器实时导出和记录:温度,灭菌舱压力,灭菌程序各阶段名称和运行时间,运行报警,由打印机实时导出,用作监测数据和记录灭菌时的设备状态。

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3、生物检测

由实验结果得出,嗜热脂肪杆菌芽孢是过氧化氢等离子灭菌方法应用时的“***耐药”,抵抗力******的菌种。

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三强过氧化氢低温等离子灭菌生物指示物,由嗜热脂肪杆菌芽孢菌片和培养基组成,根据生物指示物培养基的颜色变化,反应嗜热脂肪杆菌芽孢存活情况,从而判断过氧化氢低温等离子体灭菌是否合格。

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