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【三强医疗】过氧化氢低温等离子体灭菌(一)

发布时间:2021-11-13 浏览次数:118 发布人:河南省三强医疗器械有限责任公司

引言:早在202011月,GB 27955-2020《过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求》正式实施,接下来几期我们从新标准入手,进一步了解过氧化氢等离子体低温灭菌技术,掌握过氧化氢等离子体低温灭菌的使用要求及注意事项。

过氧化氢低温等离子体灭菌机制
在低温、真空状态下,在灭菌舱中通过高频电场作用产生等离子体,活性物质与微生物体内的蛋白质和核酸发生化学反应,摧毁微生物和扰乱微生物的生存功能,以H²O²为媒质,作用于微生物细胞,进一步对微生物实施灭杀。

术语和定义

01等离子体

由离子、电子和中性分子或原子组成的混合体。

注:本标准的等离子体是由气体分子在电场作用下电离后形成的。

02过氧化氢低温等离子体灭菌器

60℃下,用过氧化氢气体进行灭菌,并用等离子分解残留过氧化氢的装置。

03准备期

过氧化氢注入舱体前为准备灭菌进行真空和加热的过程,等离子体化过程。

04灭菌期

过氧化氢注入舱体,依靠过氧化氢气体在一定浓度、温度、压力下作用一定时间进行灭菌的过程。

05解析期

排出和分解过氧化氢气体的过程,包括真空排气、等离子体化过程。

三大阶段


灭菌程序包括准备期、灭菌期和解析期三个阶段,不可重复交叉。其中,准备期包括真空期,灭菌期包括注射期和扩散期,解析期包括等离子期和排风期。三强牌等离子体灭菌器在30-50分钟之内完成灭菌,灭菌模式根据用户的需求进行多种选择,满足不同需要。

01准备期

1、灭菌舱压力下限应不高于制造商规定的压力,且应不大于80Pa

2、灭菌舱内壁温度在准备期结束时应不小于45℃,三强牌等离子体灭菌器内部嵌入温度传感器自动检测腔内温度,确保腔内温度保持在50℃±5的精确范围之内。

3、若发生等离子体,维持时间和输入功率应符合制造商的规定,维持时间实测值应不小于制造商规定的******值,输入功率实测误差应在±10%范围内。

4、灭菌物品过湿时应报警。

02灭菌期

1、灭菌舱内壁温度应不大于60℃,设备设定******温度的灭菌效果应经过验证。三强医疗器械生产的过氧化氢等离子体灭菌器的灭菌温度为50℃±5℃,低温无湿度,对灭菌物品和器械无损害。

2、灭菌期维持时间应符合制造商的规定,维持时间实测值应不小于制造商规定的******值。
  3、灭菌压力范围应符合制造商的规定。

4、灭菌期过氧化氢浓度范围应符合制造商的规定。

03解析期

1、灭菌舱压力下限应不高于制造商规定的压力,且应不大于80Pa

2、发生等离子体,维持时间和输入功率应符合制造商的规定,维持时间实测值应不小于制造商规定的******值,输入功率实测误差应在±10%范围内。

3、解析期结束后,灭菌负载的过氧化氢残留值应不超过30 mg/kg·H2O。三强牌低温等离子体灭菌器灭菌后残余的过氧化氢溶液,无有毒物质残留,无需排水或排风,对操作人员身体无损害,进气口及排气口都用专用过滤器,可充分吸收真空排残过程中排出的H²O²,对环境无污染。

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